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合水县疾病预防控制中心PCR实验室建设改造和核酸检测设备采购项目进口产品公示

文章来源:甘肃政府采购网 发布时间:2020年06月23日 字体:

合水县疾病预防控制中心PCR实验室建设改造和核酸检测设备采购项目中涉及进口的仪器设备,已按照《财政部关于印发<政府采购进口产品管理办法>的通知》(财库[2007]119号)规定,组织有关专家进行了论证,现公示如下:

一、采购人:合水县疾病预防控制中心

二、采购项目所属项目名称:合水县疾病预防控制中心PCR实验室建设改造和核酸检测设备采购项目

三、采购项目所属项目预算人民币肆佰叁拾万元整(¥4300000.00)

四、拟采购进口产品名称内容:迷你离心机4台、高速台式离心机1台、移液器4套、全自动高压灭菌器1台、高速台式冷冻离心机1台、实时荧光PCR仪1台。

五、申请采购进口产品的理由:

迷你离心机:迷你离心机作为此次新冠肺炎检测分子生物学方向的关键辅助设备,在保障实验室人员安全,保证样品RNA样本不降解,保证检测准确性方面起到至关重要的作用。进口设备和国产设备对比如下:

1.进口设备能提供稳定的产品性能,即使在最高速下运行也极为平稳。采用先进的微控制器,可精确设置和显示各种参数,如转速、时间、温度和离心力,转速范围是200~14800rpm,最大相对离心力16000xg;而国内品牌虽然转速可以达到16000rpm,但由于其离心半径和转子角度等原因离心力只能在13000xg。

2.进口设备时间可在10sec-99min之间任意选定,具有连续运转方式,具有瞬时离心方式,方便对不同样品处理方式进行选择;进口设备采用的无碳刷免维护变频电机,使用寿命长,噪音最大不超过59dB(A);不锈钢腔体、机体两侧温散功能,保证离心过程中样品温度增幅微小;超速报警功能以保证离心的安全性;机盖上方具有观察窗,便于测速控制;最快加/减速时间皆不超过13sec。而国内设备,无连续运转方式,虽采用无刷电机,但噪音高达65dB(A),腔体采用的普通钢板,没有散热功能,最快加/减速时间30sec/20sec。通过以上参数描述可见,同类的国产仪器均不能同时满足以上罗列的各项性能要求,这几项性能参数是项目实验过程中必须的性能。

综上所述,依据整个项目需求,需要采购精确及性能稳定的进口设备。

高速台式离心机:高速台式离心机作为此次新冠肺炎检测分子生物学方向的关键辅助设备,在保障实验室人员安全,保证样品RNA样本不降解,保证检测准确性方面起到至关重要的作用。进口设备和国产设备对比如下:

1.进口设备能提供稳定的产品性能,即使在最高速下运行也极为平稳。采用先进的微控制器,可精确设置和显示各种参数,如转速、时间、温度和离心力,转速范围是100~15000rpm,最大相对离心力20000xg;而国内品牌虽然转速可以达到16000rpm,但由于其离心半径和转子角度等原因离心力只能在13000xg。

2.进口设备时间可在10sec~99min之间任意选定,具有连续运转方式,具有瞬时离心方式,方便对不同样品处理方式进行选择;进口设备采用的无碳刷免维护变频电机,使用寿命长,噪音最大不超过59dB(A);不锈钢腔体、机体两侧温散功能,保证离心过程中样品温度增幅微小;超速报警功能以保证离心的安全性;机盖上方具有观察窗,便于测速控制;最快加/减速时间皆不超过13sec。而国内设备,无连续运转方式,虽采用无刷电机,但噪音高达65dB(A),腔体采用的普通钢板,没有散热功能,最快加/减速时间30sec/20sec.通过以上参数描述可见,同类的国产仪器均不能同时满足以上罗列的各项性能要求,这几项性能参数是项目实验过程中必须的性能。

综上所述,依据整个项目需求,需要采购精确及性能稳定的进口设备。

移液器:移液器作为此次新冠肺炎检测分子生物学方向的关键辅助设备,由于分子生物学实验加样量都非常小,在微升级别,在保障样品精确上样,保证检测准确性方面起到至关重要的作用。进口和国内移液器,本质区别在于工艺、材料和设计,工艺决定了产品的精度,材料决定产品的耐用性和环保性,而设计则是人性化的体现。

1.精度

a)进口产品,制作工艺严格考究,全自动大规模一体化生产,保证精度高且产品的均-性好,尤其在微升级移液方面。

b)而国产产品,质量很难保证,消耗很快,更新换代频繁,也往往作为涂片工具,而非计量仪器,在大容量1000ul以上使用精度可以接受,但是在100ul以下几乎无法准确加样。

2.材料

a)进口产品材料一般防紫外,可耐受整支高温高压灭菌,不退色,环保溶出物低,减少实验的污染,重量轻,减少手部疲劳。

b)国产产品在这方面做得有很大不足,一般都采用半只高压灭菌需要用户自行拆卸,再次组装之后精度很难保证。

3.设计

a)进口产品人体工程学设计,降低实验者的手部劳损,很多产品都具有证书。进口移液器可以单手操作,单手吸排液、单手调量程、有指钩,方便手部短暂休息等。

b)国产产品手感差,使用费力,易疲劳,容易误操作。  

因此,为保证实验的可靠性,建议购买进口产品。

全自动高压灭菌器:高压灭菌器作为此次新冠肺炎检测的安全保障设备,在医疗废弃物灭菌,样本灭菌,保障实验室人员安全,防止二次扩散方面起到至关重要的作用。进口设备和国产设备对比如下:

1.高压灭菌器是压力容器,首先考虑其安全性。进口产品有自动化的多重安全保护装置,即使是故障状态下也能保证设备和人员安全。国产设备往往是手动操作,在规范操作下能提供相当的安全保障,但是操作繁琐,若有于操作人员误操作则有引起安全隐患的风险。

2.进口高压灭菌器提供自动化的灭菌流程,只需使用预设程序就可以安全开始灭菌,同时提供自动化的多重安全保护,国产设备需要手动操作,不具备程序设置和保存功能,操作繁琐,不利于提供实验室效率。

3.此外,从仪器的稳定性、设计合理性、使用寿命等方面考虑,进口产品比国产产品有着明显的优势。因此购买进口产品。

4.为确保数据准确可靠,建议采购进口产品。

5.经考察,进口高压灭菌器技术领先,性能稳定可靠,故障率低,市场占有率高,能够满足检测要求,建议采购。

6.该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。

高速台式冷冻离心机:高速台式冷冻离心机作为此次新冠肺炎检测分子生物学方向的关键辅助设备,在保障实验室人员安全,保证样品RNA样本不降解,保证检测准确性方面起到至关重要的作用。进口设备和国产设备对比如下:

近年来,国产离心机生产水平虽有进步,但在转速、时间、温度和离心力控制等方面与进口品牌有一定差距。如温度,进口产品采用无氟环保的制冷剂R134a,制冷迅速,制冷效果优秀,能够稳定的控制在分子生物学要求的4℃,而国产离心机制冷剂的性能致使制冷效果不佳经常会引起温度源移导致样本失活检测假阴性结果此外转速方面,国外品牌根据不同转子有不同转速的控制,其稳定性与国产品牌相比明显提高,分子生物学普遍要求转速控制在1000m时控制精度要达到±10rpm,国产设备误差较大。进口离心机采用无碳刷免维护变频电机,使用寿命长,同时转头具有磁性转头识别,可避免转头操作过程中过速,确保实验中的安全操作,国产设备需要用户自行输入转头号码,容易引起误操作,导致失速。进口产品带有转子不平衡保护功能,对于仪器可接受范围内不平衡带有补偿功能,可省去配平步骤,国产离心机无此项功能。

因此,为保证实验的可靠性,建议购买进口产品。

实时荧光PCR仪:荧光定量PCR仪作为新冠肺炎检测的核心设备,对于温度的稳定性、均一性以及光路的稳定性有很高的要求。进口产品或国产产品对比如下:

1.温控模块:进口产品模块上增加金属保护层后能有效增加导热能力,同时提升升降温速度和模块温度均-一性,平均样本温控速率达到4.5℃/S,温度均一性为士0.1℃,温度稳定性为士0.2摄氏度。国产仪器几乎完全采用传统的铜铝合金作为模块材质,升降温反应速度慢,均一性差。升降温速度越慢越无法排除非特异性扩增,为检测结果增加引入假阳性的可能。

2.激发光源:国产仪器大都使用卤钨灯(寿命短、强度弱)、单色LED(强度弱、光谱范围窄、不连续)等,无法达到弱信号检测灵敏度和均一性,低浓度样品容易检测成假阴性,低丰度的基因突变则完全无法检测,进口产品采用高强度白色LED,能够在390nm-710nm连续不间断,使用寿命超过1万小时。

3.样品通量:国产仪器采用96通量设计,不能够扩容,进口产品96通量如果无法满足需求,可升级为384通量设备,且无需厂家工程师到场,用户可自行跟换。

4.检测器:国产产品大都采用PMT检测器,采用逐管扫描模式,长期使用会产生位移,导致检测结果不准确。需要每年校准一次,校准费用较高,进口产品采用长光程设计,无任何可移动组件,在根本上避免了光路不准确问题,终身无需校准。

经考察,进口荧光定量PCR仪器技术领先,性能稳定可靠,故障率低,市场占有率高,能够满足检测要求,建议采购。

该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。

六、专家论证意见:

专家一:

姓名:郭纲                  专业:医疗设备      

工作单位:庆阳市人民医院

迷你离心机:进口离心机转速传感器灵敏度高、性能稳定、运行平稳、故障率低,建议购置进口产品。

高速台式离心机:进口台式离心机最大相对离心力可达2000xg,且运行平稳、性能稳定、故障率低、可以精确设置和显示各种参数,建议购置进口产品。

移液器:进口产品精度高,且可进行整体高温高压灭毒消毒,使用方便,建议购置进口产品。

全自动高压灭菌器:进口设备操作简捷、质量可靠、运行稳定、故障率低、具有自动多重安全保护装置,建议购置进口产品。

高速台式冷冻离心机:进口产品操作简捷,转速更加精准,温度控制更加精准,可以更好保证样本活性,确保检测数据更加精准,且设备性能稳定、故障率低,建议购置进口产品。

实时荧光PCR仪:进口设备检测通道多、软件功能丰富、性能稳定、灵敏度高、检验准确度高。出现交叉污染的机会小且检测工作速度快,建议购置进口产品。

专家二:

姓名:闫作骞            专业:医疗设备        

工作单位:庆阳市人民医院

迷你离心机:迷你离心机作为分子生物学检测的辅助设备,必须保证离心力稳定、控制准确、具有良好的散热性能,国产离心机在以上方面同进口设备有明显差距,以保证实验精确性,建议采购进口离心机。

高速台式离心机:高速离心机作为分子生物学检测的辅助设备,必须保证离心力稳定、散热良好,国产离心机在以上参数尤其是离心力、散热方面与进口设备存在很大差距,为保证实验的可靠性、时效性和安全性,建议采购进口高速台式离心机。

移液器:移液器作为分子生物学检测的辅助设备,进口移液器具有伸缩式弹性吸嘴设计,能保证吸气的气密性和移液均一性,精度≤0.15%,而国产移液器在精度上不能达到标准,以保证实验准确性,建议采购进口移液器。

全自动高压灭菌器:高压灭菌器作为新冠检测的保障设备,国产高压灭菌器无法同时满足115℃~135℃范围内的温度控制达到2℃~0℃之内。排气阀5级调节,以减少冷却时间并防止灭菌液体温度沸腾,且产品稳定性,安全性方面与进口设备有明显差距,建议采购进口高压灭菌器。

高速台式冷冻离心机:高速台式冷冻离心机作为分子生物学检测的辅助设备,在温度控制、转速方面有很严格的要求,国产离心机在温度控制、转速控制及整机性能稳定方面均不如进口设备,为保证实验精度,建议采购进口高速冷冻离心机。

实时荧光PCR仪:荧光定量PCR仪作为新冠肺炎检测的核心设备,对于温度控制的稳定性、均一性有很高的要求,国产设备在温度控制、光源激发、样品通量,检测器配置等方面均跟进口设备有很大差距,为保证检测精确性,建议采购进口PCR仪。

专家三:

姓名:崔权               专业:医疗设备

工作单位:庆阳市人民医院

迷你离心机:迷你小型离心机是新冠肺炎实验室的必备仪器,要求在高速下运行平稳,检测离心数据准确、离心时间调节范围广、噪音小、起停时间短等特点,建议采购品牌进口产品满足实验要求。

高速台式离心机:高速台式离心机是新冠肺炎实验室的必备仪器,要求在高速离心下运行平稳,离心力大,离心时间和起停时间短,离心时数据准确,建议采购进口品牌产品满足临床检测需要。

移液器:移液器为新冠肺炎检测实验室常规工具,由于PCR实验室对加样量的样本非常小,对精度和移液器的材料要求较高,并需要高温消毒重复使用没有加样误差,国内虽有同类产品,但使用次数和精度均于进口有一定的差距,建议采购品牌进口产品。

全自动高压灭菌器:新冠肺炎检测实验室要对检测后的样本进行现场消毒后才能回收,高压灭菌器对检测后的样本进行灭菌防止二次扩散,均要求安全性,全自动化,减少人员的多次接触,进口产品在以上方面均比国内品牌有一定的优势,建议采购进口产品。

高速台式冷冻离心机:高速台式冷冻离心机是新冠肺炎实验室的必需设备,要求在高速下运行平稳,温度控制要求在4℃,检测离心数据准确,有离心不平衡补偿功能,国内虽有同类产品但技术参数与进口有一定的差距,为使实验室设备统一性、完整性,建议采购同品牌进口离心机。

实时荧光PCR仪:实时荧光PCR仪是新冠肺炎检测实验室的核心设备,从温控模块、激发光源、样品通道,检测器等均要求严苛,国内也有同类产品但某些技术参数和进口有一定的差距,建议采购进口产品,满足检测的需要。

专家四:

姓名:秦志福              专业:医疗设备

工作单位:庆阳市人民医院

迷你离心机:拟采购的产品要求在高速下运行平稳,采用先进的微控制器,能精确设置和显示各种参数,转速范围在200~14800rpm,相对离心力可达16000xg,具有连续运转及瞬时离心方式,采用无碳刷免维护变频电机等,目前国内产品还难以同时达到以上要求,宜采购进口产品以满足实际工作需要。

高速台式离心机:拟采购的产品采用先进的微控制器,能精确设置和显示各种参数,运行平稳,转速范围大,离心力强,能连续运转,具备瞬时离心方式,采用无碳刷免维护变频电机,有超速报警功能,机盖上方有观察窗等,目前国内产品还难以同时满足以上条件,宜采购进口产品,以保障实际工作的开展。

移液器:拟采购的产品要求制作工艺严格考究,精度高、产品的均一性好、材料可防紫外、可耐受整支高温高压灭菌,不易褪色、环保溶出物低、可单手操作等,目前国内产品还难以同时满足以上条件,宜采购进口产品,以满足实际工作需要。

全自动高压灭菌器:拟采购的产品有自动化的多重安全保护装置,具备自动化的灭菌流程,且设计合理、性能稳定、耐用、故障率低,目前国内产品难以同时满足以上条件,宜采购进口产品,以满足实际工作需要。

高速台式冷冻离心机:拟采购的产品要求采用无氟环保的制冷剂R134a,能稳定的控制在生物学要求的4℃,避免温度漂移导致样本失活使检测结果失真,要求转速控制在12000rpm时控制精度要达到±10rpm,采用无碳刷免维护变频电器及转子不平衡保护功能等,目前国产设备还难以同时满足以上条件,宜采购进口产品,以保障实际工作的开展。

实时荧光PCR仪:拟采购的产品要求产品模块上增加金属保护层,能提升升降温度和模块温度均一性,采用高强度白色LED光源,样品通量可升级,采用长光程设计,可避免光路不准确的问题,目前国内产品难以同时满足以上条件,宜采购进口设备,以满足临床需求。

专家五:

姓名:苟永琪    专业:法律专家

工作单位:西峰区法律援助中心

迷你离心机:拟采购的迷你离心机用于新冠疫情病毒试验检测,不属国家禁止,限制进口采购产品,经财政部门审核后可采购该类进口产品。

高速台式离心机:拟采购的高速台式离心机用于新冠病毒检测,根据政府采购法及其实施条例相关规定,经财政部门审核后可采购该类进口产品。

移液器:拟采购的移液器用于新冠病毒检测,根据政府采购法及其实施条例相关规定,经财政部门审核后可采购该类进口产品。

全自动高压灭菌器:拟采购的高压灭菌器用于新冠病毒检测实验,根据政府采购法及其实施条例相关规定,经财政部门审核后可采购该类进口产品。

高速台式冷冻离心机:拟采购的高速台式离心机用于新冠病毒检测实验,根据政府采购法及其实施条例相关规定,经财政部门审核后可采购该类进口产品。

实时荧光PCR仪:拟采购的实时荧光PCR仪用于新冠病毒检测实验,根据政府采购法及其实施条例相关规定,经财政部门审核后可采购该类进口产品。

七、公示期限:2020624日至20207月1日。

八、任何供应商、单位、或者个人对该项目采购进口产品有异议的,请于公示期内以实名书面(包括联系人、地址、联系电话)形式将意见反馈至合水县政府采购领导小组办公室,并同时抄送采购人。

九、项目联系人:

采购方:合水县疾病预防控制中心

联系人:张宜佳

联系电话:13399340708

联系地址:合水县西华池镇乐蟠西路52号

          2020年6月23日


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